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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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新疆即日起全疆范圍內(nèi)排查進(jìn)口醫(yī)療器械
新疆即日起全疆范圍內(nèi)排查進(jìn)口醫(yī)療器械
加入時(shí)間：2014-06-05 10:26:57 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2115
醫(yī)療器械網(wǎng)訊：昨日從新疆檢驗(yàn)檢疫局獲悉，該局已根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定出臺(tái)《新疆檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備使用機(jī)構(gòu)分類評(píng)定工作規(guī)范》和《新疆檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管工作規(guī)范》，并組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽及使用過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題在全疆范圍內(nèi)進(jìn)行排查。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次提出進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
據(jù)了解，新疆近幾年隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼引進(jìn)了各種進(jìn)口醫(yī)療器械及設(shè)施。檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)該類進(jìn)口設(shè)備的檢驗(yàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)量呈逐年增加趨勢(shì)。2013年新疆檢驗(yàn)檢疫局共檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械219批次，金額為7809.5萬(wàn)美元，增長(zhǎng)11.9%。進(jìn)口醫(yī)療器械主要生產(chǎn)廠家有通用、日立、東芝、西門(mén)子、飛利浦等公司的超聲波診斷儀、核磁共振設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、CT、X光機(jī)等診斷類設(shè)備。
目前，新疆共有各類醫(yī)院500余家，其中三級(jí)甲等醫(yī)院32家。為確保上述醫(yī)院進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管工作得到落實(shí)，新疆檢驗(yàn)檢疫局將依照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分類，根據(jù)不同類別的管理對(duì)象采取不同的監(jiān)督管理模式，用技術(shù)優(yōu)勢(shì)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)質(zhì)量保證體系，以提高進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格檢出率，讓老百姓用上放心的醫(yī)療設(shè)備。
新疆檢驗(yàn)檢疫局機(jī)電處處長(zhǎng)李軍表示，今后該局還將對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)聯(lián)系，建立一套完善的報(bào)告和回訪制度，盡量全面掌握進(jìn)口醫(yī)療器械在后續(xù)使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
