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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來(lái)首次“大修”。今年3月7日，由國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于6月1日起施行，省食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)新修訂《條例》，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位全部納入規(guī)范管理。

　　5月29日，記者就此采訪了省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)肖策群。他說(shuō)：“新修訂的《條例》，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力，形成全過(guò)程無(wú)縫隙監(jiān)管體系”。

　　加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

　　據(jù)了解，目前我國(guó)境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證約有2萬(wàn)多張，占境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總量的40%以上。醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板，大到核磁共振，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大。

　　新修訂《條例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行一、二、三類分類管理。第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床等。第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器等。而第三類器械的定義明確，“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”。

　　依據(jù)現(xiàn)行《條例》，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)從低到高的一類、二類、三類醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；新修訂《條例》明確將一類醫(yī)療器械改為備案，二類、三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)行注冊(cè)，做到分類管理，寬嚴(yán)有別。

　　肖策群說(shuō)：“新修訂《條例》以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)‘加壓’，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)‘松綁’，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。這種分類管理可有效節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。”

　　形成無(wú)縫隙監(jiān)管體系

　　新修訂《條例》彌補(bǔ)了以往監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無(wú)縫隙監(jiān)管體系。

　　首先，新修訂《條例》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保證體系有效運(yùn)行，并定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入三類醫(yī)療器械的原始資料。

　　其次，新修訂《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對(duì)醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。

　　新修訂《條例》還專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)、問(wèn)題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。

　　肖策群介紹，新修訂《條例》遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

　　 追加限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰

　　肖策群說(shuō)，新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出3個(gè)特點(diǎn)。

　　一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。“比如，非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械違法所得的計(jì)算問(wèn)題。現(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度，無(wú)需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。”

　　二是加大了處罰力度?，F(xiàn)行《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般處以2倍至5倍罰款，而新修訂《條例》處以5倍至10倍，甚至10倍至20倍的罰款。此外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的一律撤銷機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　三是避免了一些執(zhí)法空白。如在查處偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時(shí)，對(duì)不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)。

　　我省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)331戶、經(jīng)營(yíng)企業(yè)6810戶、使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)近10萬(wàn)戶。為全面落實(shí)、推進(jìn)《條例》的實(shí)施，肖策群介紹，目前正在對(duì)現(xiàn)有的行政許可程序和規(guī)程進(jìn)行修訂，依法修改、廢止與《條例》、規(guī)章不一致的內(nèi)容。同時(shí)，積極開(kāi)展《條例》宣傳、分期分批對(duì)省、市、縣醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)，確保廣大消費(fèi)者安全使用醫(yī)療器械。