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    最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，為有效確保廣大群眾的基本利益，將出臺《甘肅省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)》，《預案》規(guī)定，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)四級，應急響應由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個響應等級。由多個部門共同監(jiān)管，群眾如發(fā)現(xiàn)不良行為歡迎舉報。

    《預案》規(guī)定，在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)，或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含)；同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡；短期內2個以上省(區(qū)、市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；以及其他危害特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件核定為Ⅰ級，由省應急指揮部提出啟動Ⅰ級響應的建議，經國家食品監(jiān)督管理總局同意后啟動。