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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：近日,聊城市為全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施,切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任, 以“保安全”為中心,強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí),聊城市食藥監(jiān)局將展開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

　　據(jù)介紹,檢查的重點(diǎn)企業(yè)包括產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的生產(chǎn)企業(yè);上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的企業(yè);上年度日常監(jiān)督檢查被評為C級、信用考核為B級以下的企業(yè)等。

　　此次將重點(diǎn)檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面貫徹落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況,特別是潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗(yàn)(特別是無菌檢驗(yàn))是否符合要求等。

　　此外,定制式義齒、外購成品后進(jìn)行包裝、滅菌、檢驗(yàn)等工序出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品(如外購一次性使用無菌橡膠檢查手套、醫(yī)用脫脂棉/紗布塊等)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),特別是國家發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告制度的執(zhí)行情況,醫(yī)療器械召回制度的建立和完善情況等,也是此次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　聊城市食藥監(jiān)局將不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級評定工作,實(shí)行分類監(jiān)管,對存在違法違規(guī)行為的企業(yè),依法嚴(yán)肅查處。同時(shí),按照一企一檔的原則建立健全生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和誠信檔案,增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。