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芝罘區(qū)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動
芝罘區(qū)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動
加入時間:2014-05-21 09:50:28 當前新聞點擊率:2303
醫(yī)療器械網(wǎng)訊:為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,維護廣大消費者利益,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,近期,芝罘區(qū)食藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)啟動醫(yī)療器械“五整治”專項行動,重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
區(qū)食藥監(jiān)局執(zhí)法人員結(jié)合對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,重點檢查企業(yè)是否具備生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品是否具備注冊證書,是否存在無證生產(chǎn)的情況,原材料購進記錄、銷售記錄是否完備、消毒設(shè)施是否完備; 經(jīng)營企業(yè)是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,是否擅自變更經(jīng)營條件、是否超范圍經(jīng)營、是否保存完善的供貨方資質(zhì)、購、銷、存記錄是否完備。
針對此次整治行動涉及到的重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié),進行跟蹤深入檢查。對轄區(qū)內(nèi)以體驗式方式自銷售第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)重點檢查資質(zhì)是否完備,銷售過程中是否存在夸大宣傳、誤導患者等行為;對經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器企業(yè)著重檢查是否擁有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可,所銷售醫(yī)療器械是否屬于合法企業(yè); 對體外診斷試劑企業(yè),重點檢查是否按要求貯存和運輸體外診斷試劑,企業(yè)庫房是否擅自變更。
執(zhí)法人員把固定式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器、體外診斷試劑等醫(yī)療器械作為重點整治品種;把體驗式經(jīng)營企業(yè)、固定式義齒生產(chǎn)使用單位、體外診斷試劑經(jīng)營使用單位為重點整治對象,把醫(yī)療器械購進驗收、出庫檢驗、使用記錄作為重點環(huán)節(jié),有序推進“五整治”專項行動深入展開。
截至目前,區(qū)食藥監(jiān)局共計出動執(zhí)法車輛33臺次,執(zhí)法人員158人次,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營企業(yè)45家、使用單位32家。檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場出具執(zhí)法文書,明確整改時限,并進行整改情況進行跟蹤監(jiān)管。