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最嚴(yán)醫(yī)療器械監(jiān)管條例六月實施
最嚴(yán)醫(yī)療器械監(jiān)管條例六月實施
加入時間：2014-05-21 09:03:03 當(dāng)前新聞點擊率：2266
醫(yī)療器械網(wǎng)訊：近日從武漢市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于6月1日起施行。據(jù)悉，武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有290家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3334家。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長聶文勤介紹，新版《條例》用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。武漢將對照《條例》嚴(yán)格監(jiān)管。 據(jù)介紹，《條例》中增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用4個環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐?！稐l例》還加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 |
