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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)“修訂”后將于6月1日起正式實(shí)施。隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，眼鏡店賣隱形眼鏡若沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，罰款將從5萬(wàn)元起步。

　　無(wú)證銷售最少罰5萬(wàn)

　　據(jù)了解，由于隱形眼鏡直接接觸眼角膜，新版的條例將其視為是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

　　根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械管理辦法規(guī)定，出售隱形眼鏡以及護(hù)理液的商店，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還提高了處罰力度：未經(jīng)許可從事該類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

　　此外，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要求眼鏡店要有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且購(gòu)進(jìn)和銷售都必須要有記錄。

　　5種行為將重點(diǎn)整治

　　近日，市食藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，從3月中旬開(kāi)始，到8月中旬結(jié)束，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

　　藥監(jiān)部門也提醒消費(fèi)者，在購(gòu)買隱形眼鏡等醫(yī)療器械時(shí)，一定要先看商家有無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)看清商品上的醫(yī)療器械注冊(cè)證。