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醫(yī)療動態(tài)
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浙江省對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評定，2013年度結(jié)果已公布
浙江省對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評定，2013年度結(jié)果已公布
加入時間：2014-05-09 10:13:17 當前新聞點擊率：2284
醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為加強規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營秩序，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建 設(shè)，浙江省2013年對全省582家醫(yī)療器械單位進行了質(zhì)量等級評定。據(jù)悉，2013年度的質(zhì)量信用評定 結(jié)果已經(jīng)于近期對外公布通報。
2013年度全省共對582家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了質(zhì)量信用等級評定 （未取得產(chǎn)品注 冊證和停產(chǎn)的280家企業(yè)未參加評定），其中，188家企業(yè)為誠信等級（占評定企業(yè)數(shù)的32.4%），341 家企業(yè)為守信等級 （占58.5%），48家企業(yè)為警示等級 （占8.2%），5家企業(yè)評定為失信等級（占 0.9%）。從評定結(jié)果看，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用水平穩(wěn)中有升，重點監(jiān)管的69家企業(yè)質(zhì)量信 用總體較好，但是定制式義齒企業(yè)質(zhì)量信用仍然偏低。
通報要求各地認真分析醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的風險，結(jié)合正在開展的醫(yī)療器械“五整治”專項行 動，采取有效措施，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，尤其是對高風險產(chǎn)品和警示失信企業(yè)的監(jiān)管。要督促 相關(guān)企業(yè)制定整改計劃并有效落實，消除系統(tǒng)性風險和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。對違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 的，要依法進行處理。同時，對連續(xù)評為誠信等級的企業(yè)要加強宣傳，減少監(jiān)督檢查的頻次，引導(dǎo)企 業(yè)守法自律。通報還明確將7家連續(xù)兩年以上被評為警示或失信的企業(yè)列為全省醫(yī)療器械“五整治” 重點檢查企業(yè)，由省食藥監(jiān)局組織專門力量進行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，一律移交稽查部 門處理。將10家連續(xù)兩年被評為警示或失信的企業(yè)列入各地“五整治”重點檢查企業(yè)，由各市在今年 5月底前組織系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，依法查處。省食藥監(jiān)局還將適時對全省警示失信企業(yè)的 整改情況進行督查。
