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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，連日來，食品藥品監(jiān)督管理局北辰分局在全區(qū)范圍內(nèi)廣泛開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動，截至5月6日，北辰分局共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，經(jīng)營企業(yè)63家，醫(yī)療機構(gòu)26家。發(fā)現(xiàn)違法行為2起，已立案查處。取締無證經(jīng)營窩點一家，沒收產(chǎn)品價值1萬余元。
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和天津市食品藥品監(jiān)督管理局部署，食藥監(jiān)北辰分局自3月15日起至8月15日，將開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。
    在整治虛假注冊申報行為方面，重點整治醫(yī)療器械首次注冊不真實行為。主要對一類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的臨床試驗資料和送檢樣品的真實性進行核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
    在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，對重點監(jiān)管的產(chǎn)品進行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
    在整治非法經(jīng)營行為方面，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售的第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
    在整治夸大宣傳行為方面，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
    在整治使用無證產(chǎn)品行為方面，重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。