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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  為了防止不合格醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品出入境，我國各地相關(guān)部門對進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管尤為嚴(yán)格。據(jù)報(bào)道，日前蘇州檢驗(yàn)檢疫局在入境貨物檢查時查貨大批無證進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn) 品。對此蘇州檢驗(yàn)檢疫局對當(dāng)事人進(jìn)行相關(guān)政策宣貫，并對上述聽力計(jì)做退運(yùn)處理。

    近日，蘇州檢驗(yàn)檢疫局工作人員在入境貨物檢驗(yàn)檢疫時發(fā)現(xiàn)數(shù)批無證進(jìn)口的醫(yī)療器械。經(jīng)調(diào)查， 該類醫(yī)療器械為聽力計(jì)，按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，聽力計(jì)屬電聲診斷儀器類II類注冊 器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》(國務(wù)院令第276號)第十一條明確規(guī)定：“首次進(jìn)口的醫(yī)療器械， 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批 準(zhǔn)證生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)有關(guān)部門審批注冊，領(lǐng)取注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù) 。”

進(jìn)口企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械前，要清楚了解我國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，特別是新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》將于2014年6月1日起實(shí)施，企業(yè)應(yīng)做好充分準(zhǔn)備，以免因退運(yùn)造成不必要的損失。