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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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國(guó)內(nèi)生化分析儀在應(yīng)用時(shí)有哪些要求需注意？
國(guó)內(nèi)生化分析儀在應(yīng)用時(shí)有哪些要求需注意？
加入時(shí)間：2014-05-05 10:46:04 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2117
1. 工作環(huán)境
醫(yī)用生化分析儀的使用環(huán)境應(yīng)能保證醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮恼闪抠|(zhì)量產(chǎn)生不良影響。主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)的要求，這些指標(biāo)包括：
(1)安置地點(diǎn)（儀器應(yīng)安裝在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，避免灰塵、煙霧、振動(dòng)和溫度的過(guò)分變化）；
(2)電源電壓、頻率、功率（應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)要求）；
(3)環(huán)境溫度、濕度（避免過(guò)分變化）；
(4)儀器用水（應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)要求）。
必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄上述環(huán)境條件。對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)進(jìn)和使用，應(yīng)加以控制。
2.操縱職員：
(1)操縱職員指具有獨(dú)立操縱醫(yī)用生化分析儀器資格和能力的職員。
(2)醫(yī)用生化分析儀的操縱職員應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)過(guò)與所操縱的儀器相關(guān)的專(zhuān)門(mén)技術(shù)培訓(xùn)，且技術(shù)考核合格。
(3)把握分析儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑預(yù)備、日常維護(hù)，常規(guī)操縱技能。
(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的職員才可獨(dú)立操縱儀器。
3.儀器治理：
(1)在臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的生化分析儀應(yīng)有國(guó)家食品藥品治理局（SFDA）批準(zhǔn)或注冊(cè)的文件。
(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)檢測(cè)儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和功能檢查的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠(chǎng)商的要求或?qū)嶒?yàn)室已建立的方案對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和檢查，并做相應(yīng)記錄。
(3)對(duì)所有使用儀器進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP），其編寫(xiě)內(nèi)容參見(jiàn)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002 《臨床操縱規(guī)程編寫(xiě)要求》。操縱職員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的最新操縱手冊(cè)。
(4)大型生化分析儀或帶有試劑冷躲功能的儀器應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)，必須關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)。
(5)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操縱、搬運(yùn)和使用設(shè)備
4.儀器初步評(píng)價(jià)
(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用能滿(mǎn)足客戶(hù)需要的檢測(cè)設(shè)備和方法，在開(kāi)始臨床檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法，并能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室預(yù)期的用途。
(2)儀器初步評(píng)價(jià)是用于儀器性能特性的初步估計(jì)，以確定設(shè)備終極的可接受性。
(3)初步評(píng)價(jià)的操縱可依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WA/T 228-2002 《定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)》進(jìn)行。
(4)初步評(píng)價(jià)的內(nèi)容應(yīng)包括：線(xiàn)性、線(xiàn)性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。
(5)初步評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實(shí)設(shè)備在安裝時(shí)以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。
(6)在設(shè)備經(jīng)過(guò)維修、重新投進(jìn)使用之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查，并確保其性能已達(dá)到要求。
5.儀器校準(zhǔn)
(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、使用的校準(zhǔn)品種類(lèi)、來(lái)源及數(shù)目、校準(zhǔn)間隔，等。
(2)應(yīng)對(duì)每臺(tái)設(shè)備貼加標(biāo)識(shí)，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次校準(zhǔn)的時(shí)間。
(3)實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其結(jié)果的可溯源性。
(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定丈量不確定度的程序。
(5)校準(zhǔn)過(guò)程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)記錄。
