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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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國(guó)內(nèi)生化分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)該從哪幾方面入手？
國(guó)內(nèi)生化分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)該從哪幾方面入手？
加入時(shí)間：2014-05-04 14:31:36 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2306
要想獲得可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械起到了決定性作用，通常一個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可靠性是由儀器的精密度、準(zhǔn)確性及可比性所決定的，因此做好醫(yī)療器械的校準(zhǔn)工作是非常必要的。不少人員可能要問(wèn)，應(yīng)該從哪幾個(gè)方面入手呢？下面普朗小編以本公司生產(chǎn)的生化分析儀為例，進(jìn)行介紹：
一． 選好測(cè)定方法；
二． 購(gòu)買質(zhì)量過(guò)硬的試劑盒；
三． 要有質(zhì)優(yōu)的測(cè)試儀器；
四． 必需進(jìn)行正確的校準(zhǔn)；
五． 還要規(guī)范化操作；
六． 搞好過(guò)硬的室內(nèi)質(zhì)量控制；
七． 積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；
八． 還要有一支素質(zhì)高的隊(duì)伍。
一、 校準(zhǔn)的重要性和必要性 首先必須明確生化分析儀不論如何先進(jìn)，它還是一個(gè)儀器，它測(cè)試出來(lái)的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率。”這說(shuō)明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時(shí)指出了校準(zhǔn)的方法和要求。
二、 確立測(cè)定系統(tǒng)的概念 對(duì)于一個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如果所用方法的測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個(gè)不同，都可能得到不同的測(cè)定結(jié)果。因此，測(cè)定系統(tǒng)包括測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國(guó)際、國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的可比性，應(yīng)該自己建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。在全自動(dòng)生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對(duì)不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。
三、 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。 質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。
四、 校準(zhǔn)前準(zhǔn)備 1 .了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求； 2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時(shí)進(jìn)行更換； 3． 用清潔劑泡洗管道 4． 測(cè)定儀器的精密度及線性是否達(dá)到儀器性能要求？
五、 必須擬訂校準(zhǔn)計(jì)劃（文件） 校準(zhǔn)工作不是僅進(jìn)行一次就可萬(wàn)事無(wú)憂一勞永逸，而必須經(jīng)常化。按照“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括： 1．建立校準(zhǔn)方法 ⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度； ⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)； ⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)； ⑷如有下列情況發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行校準(zhǔn) 改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)更換了。如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)； 儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能； 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別和糾正問(wèn)題時(shí)； 2．每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必需要有校準(zhǔn)計(jì)劃。每次校準(zhǔn)必須有詳情的記錄和分析。每次校準(zhǔn)記錄必須保存?zhèn)洳椤?/p>
