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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 今日，新版國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已獲國(guó)務(wù)院簽發(fā)并公布。這是中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)任德權(quán)在近日上海舉辦的第三屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與投資CEO峰會(huì)上透露的最新消息。

　　新條例將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　據(jù)悉，新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄，增設(shè)臨床審評(píng)程序，認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等。

　　記者還了解到，新監(jiān)管條例將于2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。“國(guó)家監(jiān)管技術(shù)規(guī)范趨嚴(yán)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)各細(xì)分市場(chǎng)的上市公司都構(gòu)成重大利好。劣質(zhì)、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的小企業(yè)將被大浪淘沙，大企業(yè)得以更集中力量加強(qiáng)研發(fā)、創(chuàng)新，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將得以提升，未來(lái)最終有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的目標(biāo)。”一家券商的醫(yī)藥行業(yè)研究員稱(chēng)。

　　任德權(quán)同時(shí)預(yù)測(cè)，在國(guó)家行業(yè)管理力度極大增強(qiáng)的基礎(chǔ)上，今年醫(yī)療器械行業(yè)增速不會(huì)低于17%。