400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管新規(guī)落地掀起并購重組高潮
醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管新規(guī)落地掀起并購重組高潮
加入時間：2014-04-28 11:24:15 當(dāng)前新聞點擊率：2099
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 新版國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已獲國務(wù)院簽發(fā)。這是中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長任德權(quán)在近日上海舉辦的第三屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與投資CEO峰會上透露的最新消息。 新條例將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。 據(jù)悉，新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄，增設(shè)臨床審評程序，認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等。 記者還了解到，新監(jiān)管條例將于2017年年底實現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。“國家監(jiān)管技術(shù)規(guī)范趨嚴(yán)，對醫(yī)療器械行業(yè)各細(xì)分市場的上市公司都構(gòu)成重大利好。劣質(zhì)、無序競爭的小企業(yè)將被大浪淘沙，大企業(yè)得以更集中力量加強研發(fā)、創(chuàng)新，競爭優(yōu)勢將得以提升，未來最終有望實現(xiàn)進口替代的目標(biāo)。”一家券商的醫(yī)藥行業(yè)研究員稱。 任德權(quán)同時預(yù)測，在國家行業(yè)管理力度極大增強的基礎(chǔ)上，今年醫(yī)療器械行業(yè)增速不會低于17%。 |
