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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，湖州市局結(jié)合“我執(zhí)法、你參與”活動(dòng)平臺(tái)，深入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，參與專(zhuān)項(xiàng)檢查，開(kāi)創(chuàng)日常監(jiān)管工作新模式。湖州市局以國(guó)家局啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)為鍥機(jī)，結(jié)合市局“我執(zhí)法、你參與”活動(dòng)平臺(tái)，邀請(qǐng)公眾評(píng)審員、人大代表、政協(xié)委員、電視臺(tái)報(bào)社媒體人員參與醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。這次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：

    一、針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，湖州市局根據(jù)本地區(qū)企業(yè)現(xiàn)有的情況進(jìn)行分析，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料嚴(yán)格按照要求進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。

    二、在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點(diǎn)整治我市一家生產(chǎn)一次性使用輸注器具企業(yè)和其他7家無(wú)菌企業(yè)的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制和環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)節(jié)、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的狀況及出廠檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和顧客投訴情況、產(chǎn)品召回措施等。

    三、在整治非法經(jīng)營(yíng)行為方面，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

    四、在整治夸大宣傳行為環(huán)節(jié)，配合稽查部門(mén)重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

    五、在整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為方面，整合市局各部門(mén)人員組建3個(gè)檢查小組，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。

    湖州市局此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)以公眾參與、企業(yè)自查、集中排查、突擊檢查等形式相結(jié)合的多種措施，以重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)為突破口，著力整治和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，做到整治一家企業(yè)，規(guī)范一個(gè)行業(yè)，切實(shí)保障公眾用械安全。