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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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朝陽市全面開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)
朝陽市全面開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)
加入時(shí)間：2014-03-24 16:05:54 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2629
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 “五整治”是指整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。針對(duì)社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，以達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為，切實(shí)保障公眾用械安全為目的，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署，市食品藥品監(jiān)督管理局即日起全面開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。 整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。將重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。 整治違規(guī)生產(chǎn)行為。將重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。 整治非法經(jīng)營行為。將重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。 整治夸大宣傳行為。將重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。 整治使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。 |
