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醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)具體內(nèi)容
醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)具體內(nèi)容
加入時(shí)間：2014-03-17 14:30:03 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4253
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：今天上午九點(diǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì)議室召開。會(huì)議中介紹了即將開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，具體行動(dòng)內(nèi)容為以下五個(gè)方面： 一是整治虛假注冊申報(bào)的行為。在這方面重點(diǎn)整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為。按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)的資料，重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。 二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。 三是整治非法經(jīng)營行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。 四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。 五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。 |
