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兩部委叫停基因測序稱存在風險 重創(chuàng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)
兩部委叫?；驕y序稱存在風險 重創(chuàng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)
加入時間：2014-03-03 10:10:08 當前新聞點擊率：2481
日前，國家食藥監(jiān)管總局、國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用；已經(jīng)開展的，要立即停止。局相關(guān)人士介紹表示，叫停的重要原因是基因測序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品已由實驗室研究逐漸演變到臨床使用，隨之帶來未經(jīng)系統(tǒng)性評價和準入而產(chǎn)生的安全性有效性風險。
當然了，這一紙禁令，食藥監(jiān)總局給予的回應(yīng)是“申請通過審批就能應(yīng)用”。這一舉措，不但重創(chuàng)了醫(yī)院研究團隊，而且國內(nèi)從事這些項目開發(fā)的普朗醫(yī)療旗下從事基因測序研發(fā)的南京普東興、達安基因、華大基因因此受到很大影響。
經(jīng)國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委經(jīng)過調(diào)查研究，目前，國務(wù)院有關(guān)部門高度重視，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實驗室研究演變到臨床使用。同時，業(yè)內(nèi)很多相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺撟C，國家食藥總局相關(guān)負責人坦言，現(xiàn)在基因測序的臨床應(yīng)用多出現(xiàn)于醫(yī)療機構(gòu)和體檢中心的高端體檢，但其使用的基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件，很多沒有經(jīng)過醫(yī)療器械的注冊審批。而且，基因測序不在北京市衛(wèi)生行政部門審批準入的醫(yī)療技術(shù)項目之列，物價部門也沒有收費標準。 上一篇:
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