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　　醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會人士透露，2001年中國醫(yī)療器械市場可統(tǒng)計的銷售規(guī)模為179億，到2013年達到2100多億，但仍遠低于整個醫(yī)藥市場預(yù)計10372億元的總規(guī)模。

　　依據(jù)國外經(jīng)驗推算，如全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，呈擴大之勢。
　　
　　而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營企業(yè)。截止2012年底，中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個基數(shù)平均分析，每個企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個注冊證。
　　
　　2007年，原國家藥監(jiān)局首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的征求意見稿。
　　
　　到2010年，國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。
　　
　　2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低完善分類管理，對高風險產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)。
　　
　　這一條例最令企業(yè)關(guān)注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
　　
　　另外，監(jiān)管部門正在研究針對創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。