400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
官方回應(yīng)：基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品均未獲醫(yī)療器械審批
官方回應(yīng)：基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品均未獲醫(yī)療器械審批
加入時(shí)間：2014-02-27 09:21:36 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2557
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：日前，國(guó)家食藥總局對(duì)引發(fā)廣泛關(guān)注的基因測(cè)序技術(shù)臨床“叫停”通知做出了全面回應(yīng)?；貞?yīng)稱：基因檢測(cè)技術(shù)包括PCR、生物芯片、毛細(xì)管電泳等多種技術(shù)，而此次被叫停臨床應(yīng)用的“基因測(cè)序”，是一種基因檢測(cè)新技術(shù)，它通量大、速度快、成本低，也稱為“二代測(cè)序技術(shù)”。 由于上述新技術(shù)還面臨倫理、隱私、人類遺傳資源保護(hù)和生物安全等問題，國(guó)家食藥總局說，目前，我國(guó)尚未批準(zhǔn)過基于第二代測(cè)序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械。 不過，國(guó)家食藥總局日前也印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，鼓勵(lì)相關(guān)基因測(cè)序儀器及相關(guān)試劑、軟件盡快申請(qǐng)醫(yī)療器械的審批注冊(cè)。 |
