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    醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：近日，島津制作所與島津美國制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc對于「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置」，向美國食品藥品局(FDA)進行了ClassI醫(yī)療器械注冊。

　　此次向FDA進行醫(yī)療器械注冊的分析裝置分別是「高效液相色譜分析裝置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。

　　近年來，質(zhì)譜分析裝置(MS)等分析計測儀器的用途越來越廣泛，已應用于以預防疾病為目的的維生素D、荷爾蒙狀態(tài)的確認，超早期普查等醫(yī)療保健方面。除此之外，其應用領域還擴展到了治療后的管理、防止復發(fā)以癌癥晚期患者的疼痛治療等諸多方面。

　　如上所述，分析計測儀器在臨床相關領域的應用日益增加，F(xiàn)DA于2011年6月公布了要求明確區(qū)分IVD(體外診斷儀器)與研究儀器的指針，要求分析計測儀器具有嚴密的管理體制，以保證作為醫(yī)療器械的精度與可靠性。

　　島津公司已于去年在日本總公司與SUM獲得了「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置」的ISO13485認證(面向醫(yī)療器械的質(zhì)量管理國際規(guī)格)。此次向FDA進行醫(yī)療器械注冊就是上述認證工作之后的新一階段工作。

　　作為已獲得日本藥事認可的醫(yī)療器械，島津公司的分析計測事業(yè)部已擁有「血液凝固分析裝置」「離散方式臨床化學自動分析裝置」。但分析計測儀器在FDA注冊醫(yī)療器械尚屬首次。

　　今后，島津公司將推進氣相色譜分析裝置、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置等其他分析計測儀器的FDA醫(yī)療器械注冊，并不斷積極應對世界各國的醫(yī)療法令。