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    醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：日前，甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心（以下簡稱監(jiān)測中心）向甘肅省食品藥品監(jiān)管局上報2013年全省醫(yī)療器械嚴重不良事件匯總分析報告，明確建議甘肅省局今年將4家企業(yè)生產的宮內節(jié)育器、5家企業(yè)生產的金屬接骨板等醫(yī)療器械作為監(jiān)督抽驗重點品種，對臨床使用量大、風險性較高的手術刀片、腹腔鏡、電動手術床、一次性使用導尿包等產品實施重點監(jiān)測。

    監(jiān)測中心主任張俊華告訴記者，2013年甘肅省共收到醫(yī)療器械嚴重不良事件報告67份，其中涉及宮內節(jié)育器病例報告33份，金屬接骨板報告15份。

    “去年，甘肅省局創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，建立上市醫(yī)療器械產品質量信息的監(jiān)測、評價和反饋制度，開展醫(yī)療器械嚴重不良事件調查分析、評價評估、預警和處置，推動召回、安全溯源等措施落實，不斷深化監(jiān)測結果應用。”甘肅省局巡視員謝承旭說。

    甘肅省局規(guī)定，各級監(jiān)測機構收到醫(yī)療器械嚴重不良事件報告后，應立即開展現(xiàn)場調查核實及分析評估工作，準確評價事件發(fā)生因果關聯(lián)性，并及時采取相應風險防控措施。2013年，全省調查嚴重可疑醫(yī)療器械不良事件16份，涉及宮內節(jié)育器、骨科植入物、手術床等3大類醫(yī)療器械。

    甘肅省局還對發(fā)生嚴重不良事件的醫(yī)療器械，開展企業(yè)及產品合法性溯源和產品質量跟蹤調查，對經核實未依法生產、產品不符合標準的，依法立案查處；對產品屬缺陷性問題發(fā)生不良事件的，實施產品召回。2013年，甘肅省監(jiān)測機構收到一例電子手術床在患者手術麻醉階段床面突然沉降的嚴重不良事件報告，甘肅省局及時組織專家評估，確定該產品存在設計缺陷，隨后按照相關規(guī)定啟動了產品召回程序，有效防控了上市產品風險隱患。

    酒泉市醫(yī)院設備科醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員趙開俊說：“監(jiān)管部門對醫(yī)療器械嚴重不良事件，及時開展現(xiàn)場調查分析，有利于醫(yī)療機構及時采取預防措施，規(guī)范采購和臨床使用行為，也避免了相應的醫(yī)療糾紛發(fā)生。”

    去年，甘肅省局還出臺了醫(yī)療器械生產許可和產品注冊管理規(guī)定，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與產品注冊審批掛鉤，規(guī)定企業(yè)在申請產品重新注冊時，必須提交醫(yī)療器械注冊證有效期內，包含產品監(jiān)督抽驗、臨床應用、不良事件監(jiān)測和報告處理情況等內容的產品質量跟蹤報告，以及由省級監(jiān)測機構出具的全國范圍內不良事件監(jiān)測評價報告。上市后未發(fā)生不良事件的，產品重新注冊豁免技術審評。上市后發(fā)生過嚴重不良事件，且經質量監(jiān)測評價確認難以保證安全有效的，不予重新注冊。截至目前，甘肅省局受理的4家企業(yè)的7個產品重新注冊申請，均提供了省監(jiān)測中心出具的不良事件監(jiān)測評價報告和企業(yè)內部不良事件監(jiān)測情況，有力地督促企業(yè)落實不良事件監(jiān)測制度。

    “甘肅省局將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與產品注冊審批掛鉤，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決產品缺陷或質量、安全性等問題，促進產品質量提升。我們積極響應甘肅省局部署，專門成立了不良事件監(jiān)測部門，確定了專人負責不良事件監(jiān)測工作。”蘭州綠水晶義齒制作中心負責人王聰表示。

    編后：甘肅省局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，深化監(jiān)測結果應用，改變了“為監(jiān)測而監(jiān)測，監(jiān)測結果只用作年終匯總上報”的現(xiàn)象。甘肅省局對醫(yī)療器械不良事件及時開展調查分析，早發(fā)現(xiàn)、早處置上市產品安全風險，督促企業(yè)落實監(jiān)測、召回等主體責任，最大限度地發(fā)揮了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價作用，切實為醫(yī)療器械行政監(jiān)管提供了技術支撐。甘肅省局深化監(jiān)測結果應用的創(chuàng)新之舉，值得各地借鑒。