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國藥監(jiān)擬修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則 體外診斷試劑將進(jìn)行規(guī)范管理
國藥監(jiān)擬修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則 體外診斷試劑將進(jìn)行規(guī)范管理
加入時(shí)間：2013-12-26 16:25:52 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2239
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：沒有規(guī)矩不成方圓，想要將醫(yī)療器械市場管理好就離不開完善的規(guī)章制度?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已實(shí)施近14年，國家藥監(jiān)總局?jǐn)M對其進(jìn)行修訂，體外診斷試劑正式確定為除“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”之外的第三大類醫(yī)療器械，并對其進(jìn)行獨(dú)立管理，這也意味著國家對于醫(yī)療器械的監(jiān)管更趨規(guī)范。 國家藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）征求意見稿，明確指出，在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時(shí)在規(guī)則正文和分類判定表中相應(yīng)增加了“體外診斷試劑”的內(nèi)容。 國家藥監(jiān)總局表示，基于體外診斷試劑本身的產(chǎn)品特點(diǎn)，將其獨(dú)立出來便于管理，符合目前現(xiàn)狀及國際通用分類。據(jù)了解，早在2007年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，絕大部分體外診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理，但《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中并未將其進(jìn)行細(xì)化和完善，導(dǎo)致體外診斷試劑一直處于身份不明的尷尬境地。 《分類規(guī)則》指出，體外診斷試劑包括：試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑、微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品、染色液等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為：低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示，體外診斷試劑準(zhǔn)入門檻低、競爭激烈、監(jiān)管混亂，近年來逐漸成為國家重點(diǎn)規(guī)范的領(lǐng)域，對其監(jiān)管越嚴(yán)格，規(guī)范企業(yè)受益越明顯。 就在上月底，國家藥監(jiān)總局頒布104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)20項(xiàng)，國家著重監(jiān)管診斷試劑的意圖不言而喻。 |
