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高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口 安全隱患問題需要警惕
高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口 安全隱患問題需要警惕
加入時(shí)間：2013-12-25 10:16:01 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2018
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)雖然增長(zhǎng)很快，但是我國(guó)在高端醫(yī)療器械仍然大量依靠進(jìn)口，相關(guān)部門特別做出提醒，警惕進(jìn)口醫(yī)療器械存在安全隱患。而在近日青海某醫(yī)院申報(bào)進(jìn)口德國(guó)B. Braun Avitum AG公司生產(chǎn)的3臺(tái)血液透析裝置、1臺(tái)持續(xù)血液凈化系統(tǒng)。在青海檢驗(yàn)檢疫局實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)到貨檢驗(yàn)的過程中，就發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在安全隱患。 此批進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備存在以下具體安全隱患：設(shè)備中文標(biāo)簽上的警告性文字標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。四臺(tái)設(shè)備上的警告性文字“不得在有易燃性麻醉氣體的環(huán)境中使用”貼在了設(shè)備背面，且文字較小，操作者不易識(shí)別，在警告性文字未按照國(guó)家安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行貼附的情況下，操作人員容易出現(xiàn)違規(guī)操作現(xiàn)象，存在發(fā)生嚴(yán)重事故的安全隱患。此問題不符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中條款第6項(xiàng)關(guān)于“用于警告性說明、指導(dǎo)性說明或圖表時(shí)：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清”的要求。 為確保進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，青海檢驗(yàn)檢疫局采取以下措施，確保安全：一是針對(duì)在進(jìn)口檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向收/用貨人與制造商發(fā)出整改通知，要求其采取技術(shù)措施，按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)存在的問題進(jìn)行整改，消除設(shè)備安全隱患，并經(jīng)技術(shù)人員驗(yàn)證合格后方可進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試。二是書面告知制造商，對(duì)出口到我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造階段就應(yīng)充分考慮我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全指標(biāo)能滿足我國(guó)的強(qiáng)制性規(guī)定。貝朗愛敦（上海）有限公司承諾限期對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備按要求進(jìn)行整改。根據(jù)該公司上報(bào)的信息，青海地區(qū)進(jìn)口該公司類似設(shè)備共44臺(tái)。青海檢驗(yàn)檢疫局已要求該公司先電話通知用戶在使用過程中注意相關(guān)問題，隨后按要求逐臺(tái)進(jìn)行整改。三是將相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械存在安全隱患的情況向青海省衛(wèi)生部門做了通報(bào)，同時(shí)抽調(diào)專業(yè)人員組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)德國(guó)B. Braun Avitum AG公司生產(chǎn)的銷往青海地區(qū)的醫(yī)療器械的安全狀況進(jìn)行全面排查，消除潛在的安全隱患。 鑒于上述血液透析裝置、持續(xù)血液凈化系統(tǒng)存在的安全質(zhì)量隱患在使用中可能導(dǎo)致安全事故，青海檢驗(yàn)檢疫局及時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)查上述設(shè)備及類似產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，消除安全隱患，并視情況發(fā)布警示通報(bào)。同時(shí)，建議貝朗愛敦（上海）有限公司在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施主動(dòng)召回，按要求進(jìn)行整改，消除安全隱患。 |
