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鞍山市對無菌和植入類醫(yī)療器械進(jìn)行大檢查
鞍山市對無菌和植入類醫(yī)療器械進(jìn)行大檢查
加入時(shí)間：2013-12-20 09:22:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2109
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：近日，為了強(qiáng)化無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，促進(jìn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局對地區(qū)的無菌植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，針對部分問題單位進(jìn)行警告并限期整改。 據(jù)介紹，無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎玻ń椋┤腩惼餍?。根?jù)省局監(jiān)督檢查工作要求，市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)部門此次對34家經(jīng)營植入類企業(yè)、239家經(jīng)營無菌類產(chǎn)品企業(yè)、89家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了專項(xiàng)檢查。此次監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。 工作人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)范，設(shè)施設(shè)備齊全，經(jīng)營場所和倉庫滿足需要，沒有超范圍經(jīng)營行為，質(zhì)量管理制度健全并有效執(zhí)行，所經(jīng)營的產(chǎn)品購進(jìn)渠道正規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量合格，可追溯記錄完整，按時(shí)上報(bào)銷售記錄。同時(shí)對檢查中發(fā)現(xiàn)的4家產(chǎn)品及供貨商資質(zhì)收集不全或不及時(shí)更新，購進(jìn)驗(yàn)收記錄及銷售記錄內(nèi)容不完整的經(jīng)營企業(yè)和1家經(jīng)營場所和倉庫面積及設(shè)施設(shè)備不能滿足需要企業(yè)進(jìn)行了警告并限期整改。在對使用單位的檢查中發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存設(shè)施、條件不符合要求，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不全，并對以上4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予了警告并立即整改。 |
