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臺州以ACE工作法有序推動醫(yī)療器械生產(chǎn)隱患排查整治
臺州以ACE工作法有序推動醫(yī)療器械生產(chǎn)隱患排查整治
加入時間：2013-12-12 09:15:48 當前新聞點擊率：2026
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：今年，臺州市局醫(yī)療器械風險管控ACE工作法在全國藥監(jiān)論壇作經(jīng)驗介紹并獲得省政府領導批示后，臺州市局深入實踐，并以此有序推動醫(yī)療器械生產(chǎn)隱患排查整治。 一是深入開展輸注器具隱患專項整治。加強對輸注器具產(chǎn)品生產(chǎn)用原輔材料以及“回料”再用的安全性評價，并督促企業(yè)認真完成《關(guān)鍵風險防控表》上所列明的所有整改事項，對整改情況進行逐一跟蹤。針對分析發(fā)現(xiàn)輸注器具關(guān)鍵原輔料質(zhì)量控制方面存在的問題和缺陷，專門開展審計式檢查和摸底抽驗。 二是全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在督促企業(yè)加強對生產(chǎn)用原輔材料以及回料再用的安全性評價的基礎上，要求企業(yè)進一步提高過程確認方案的科學性和確認結(jié)果的有效性，深入開展對企業(yè)多個產(chǎn)品共用一組滅菌過程參數(shù)的適宜性評估，全面按照質(zhì)量體系文件特別是關(guān)鍵過程和特殊過程作業(yè)指導書的規(guī)定組織生產(chǎn)，同時對已申報暫停無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)一律實施突擊檢查。 三是深化開展日常監(jiān)督和飛行檢查。對重點監(jiān)管和低信用等級企業(yè)組織專業(yè)化隊伍成員實施覆蓋面100%的飛行檢查，在飛行檢查的全過程全面開展風險評估、風險控制、剩余風險評價，對可疑的原輔料及成品進行摸底抽樣。同時對定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施專項檢查，進一步加強定制式義齒企業(yè)原輔材料安全性、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔管理的監(jiān)管。 |
