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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：FDA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械關(guān)鍵性臨床試驗設(shè)計考量的指導原則，該指導原則旨在向參與以支持醫(yī)療器械上市前申報為目的的臨床試驗設(shè)計人員和FDA申報審評人員提供指導?？晒┽t(yī)療器械行業(yè)、臨床試驗實施人，機構(gòu)評審委員會及FDA員工使用。

FDA在支持特定醫(yī)療器械類型相關(guān)研究方面已有明確的要求，在舉證責任如何滿足監(jiān)管要求方面也已有一般要求，但尚未試圖闡述適用于醫(yī)療器械上市前申報的各種臨床試驗設(shè)計，或?qū)ξ腥藨?yīng)如何決定就一個特定的醫(yī)療器械上市前申報應(yīng)使用哪些關(guān)鍵的臨床試驗設(shè)計作出規(guī)定。本指導原則對可滿足醫(yī)療器械上市前申報臨床數(shù)據(jù)要求的醫(yī)療器械臨床試驗進展中與之相關(guān)的試驗設(shè)計原則進行了闡述，但其目的并非為調(diào)查性醫(yī)療器械試驗的最佳臨床及統(tǒng)計實踐提供全面教程。

醫(yī)療器械的臨床試驗一般分3期。它們之間可以有極大的相互依賴性；某一期的評估充分，可以使下一期的研究少走許多彎路。醫(yī)療器械的臨床試驗可從一個臨床探索期開始。這一期的任務(wù)是評估醫(yī)療器械的優(yōu)點及其局限性，包括首次人類試驗和可行性研究。第2期即關(guān)鍵期，任務(wù)是收集評估醫(yī)療器械在預定用途下的安全性及有效性的必需信息。它一般包含1或多項關(guān)鍵性試驗。最后一期為上市后期，可包含1或多項追加試驗，以進一步了解醫(yī)療器械的安全性，如罕見不良事件和長期有效性等。本指導原則旨在就同關(guān)鍵期臨床試驗有關(guān)的設(shè)計原則提供指導，不涉及其它試驗期的任何細節(jié)。

醫(yī)療器械的關(guān)鍵臨床試驗收集支持醫(yī)療器械在預定用途下的安全性及有效性評估的信息，具有決定性的意義。在上市前批準（PMA）申請及FDA的整體性利益/風險確定方面，從1或多項關(guān)鍵性臨床試驗收集的證據(jù)一般被用作確立醫(yī)療器械安全性和有效性合理保證的主要依據(jù)。在某些情況下，一個PMA可以包含多個旨在回答不同科學問題的試驗。

本指導原則的重點為向委托人就如何設(shè)計臨床試驗以支持PMA提供建議。然而，上市前通知（510K）及從頭提交的委托人也可使用這些原則。

FDA的指導原則文件，包括本指導原則，不確立強制性法律責任。相反，指導原則闡述的是FDA目前的看法，除非引用特定的監(jiān)管或法律要求，應(yīng)僅被視為建議。指導原則中“應(yīng)該”這個詞的使用應(yīng)視為只是建議或推薦，但不是必需。