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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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杭州探索監(jiān)管模式 助推醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展
杭州探索監(jiān)管模式 助推醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展
加入時(shí)間：2013-10-23 13:46:13 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2486
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 杭州市局根據(jù)本地實(shí)際，拓寬監(jiān)管思路，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序發(fā)展。
一是加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)。通過(guò)“上掛下派”等方式，強(qiáng)化公務(wù)員隊(duì)伍的培養(yǎng)，提高監(jiān)管能力。
二是強(qiáng)化從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，通過(guò)對(duì)管理層的培訓(xùn)，提高企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，從根本上提升企業(yè)素質(zhì)；通過(guò)對(duì)一線員工的技能訓(xùn)練，提高實(shí)際操作能力；對(duì)銷售人員，則是加強(qiáng)誠(chéng)信意識(shí)和法律意識(shí)的培養(yǎng)，樹(shù)立銷售隊(duì)伍的誠(chéng)信形象。近年來(lái)，我們根據(jù)檢查情況和企業(yè)要求，常抓不懈，企業(yè)素質(zhì)有了很大提高。
三是建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等多達(dá)1000余份。為了能讓監(jiān)管人員和企業(yè)更好地了解和掌握繁多且處于不斷增加和更新的標(biāo)準(zhǔn)體系，建立了方便查詢的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)。
四是構(gòu)建產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)順暢通道。以創(chuàng)建 “綠色通道”為思路，構(gòu)建集研發(fā)、檢驗(yàn)、服務(wù)與監(jiān)管為一體的工作平臺(tái)，既幫助企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，又能深化技術(shù)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。并充分利用現(xiàn)有專家?guī)熨Y源，有計(jì)劃地開(kāi)展專家集中咨詢，按照提早介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，幫助企業(yè)通過(guò)技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率。五是落實(shí)責(zé)任體系。進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),企業(yè)是第一責(zé)任人”的安全責(zé)任體系，采取日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合的方式，用好行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管兩種手段，重點(diǎn)指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，不斷規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。
