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昆明細(xì)化醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管
昆明細(xì)化醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管
加入時間：2013-10-17 13:40:52 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2300
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 10月起，昆明市正式實(shí)施《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查指南》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將以“一個承諾，兩個檢查”為框架，在日常經(jīng)營中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項(xiàng)目進(jìn)行評定和記錄并歸檔，進(jìn)入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案。
據(jù)了解，《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》是昆明市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》以及《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)、規(guī)章制定的，以“一個承諾，兩個檢查”為框架，對日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容和方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，同時與發(fā)現(xiàn)案源相結(jié)合，并融入了醫(yī)療器械監(jiān)管誠信體系建設(shè)。其公布實(shí)施，將為促進(jìn)企業(yè)自律，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作提供重要依據(jù)。
“一個承諾”，即企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全做出承諾。要求企業(yè)通過《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》向社會做出六項(xiàng)承諾，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)自律誠信。承諾內(nèi)容包括：堅(jiān)持公眾利益至上，切實(shí)恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人”責(zé)任，嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，嚴(yán)格醫(yī)療器械購銷存管理，不經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品，不發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告，建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和醫(yī)療器械不良事件報告制度并確實(shí)有效執(zhí)行。
“兩個檢查”，即書面檢查和現(xiàn)場檢查。監(jiān)督檢查采用書面檢查、現(xiàn)場檢查或兩者相結(jié)合的方式進(jìn)行，對于一些特定情形，必須現(xiàn)場檢查。檢查項(xiàng)目包括許可證合法性、機(jī)構(gòu)與人員情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、管理制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品進(jìn)銷存及售后服務(wù)情況等。書面檢查時，企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》中自查項(xiàng)進(jìn)行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)自身存在問題并作出整改?，F(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項(xiàng)目進(jìn)行評定和記錄。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果由檢查人員記錄并歸檔，進(jìn)入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案，作為企業(yè)分級監(jiān)管依據(jù)。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將移交食品藥品稽查部門立案調(diào)查。
