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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從濱海市相關(guān)處獲悉，從本月起將從生產(chǎn)、運(yùn)營、運(yùn)用各環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取29個種類90個批次醫(yī)療器械，包含各類型醫(yī)療器械，如直接數(shù)字x線機(jī)等，抽樣將直接交由天津、北京、廣州、杭州四大國字號查驗(yàn)中間“透視”安全質(zhì)量。

    為加強(qiáng)濱海新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管，保證新區(qū)大眾用械安全，新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局本月全部發(fā)動2013年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。新區(qū)醫(yī)療器械抽驗(yàn)包含：一次性無菌器械、心腦血管支架、五顏六色平光眼鏡、齒科資料、透析粉透析液、體外確診試劑及有源醫(yī)療器械等共29個種類90個批次，其間有源醫(yī)療器械23批次，無源醫(yī)療器械67批次，規(guī)模掩蓋新區(qū)器械出產(chǎn)、運(yùn)營、運(yùn)用各個環(huán)節(jié)。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督查驗(yàn)天津中間、北京中間、廣州中間、杭州中間別離承當(dāng)查驗(yàn)作業(yè)。各承檢安排將依據(jù)醫(yī)療器械國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或注冊規(guī)范，對被抽樣醫(yī)療器械商品進(jìn)行查驗(yàn)，要點(diǎn)加強(qiáng)對安全性和功能性目標(biāo)的檢測。

    抽驗(yàn)共分為樣品抽樣、樣品查驗(yàn)、成果處置三個期間，方案于2014年2月底完畢。新區(qū)各分局收到承檢安排出具的《查驗(yàn)陳述》后，將在5個作業(yè)日內(nèi)將《查驗(yàn)陳述》送達(dá)被抽樣單位。經(jīng)復(fù)驗(yàn)依然為不合格醫(yī)療器械的，將對出產(chǎn)、運(yùn)營或運(yùn)用單位安排查辦，避免不合格醫(yī)療器械持續(xù)出售或運(yùn)用。