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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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天津?yàn)I海新區(qū)啟動(dòng)2013年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)
天津?yàn)I海新區(qū)啟動(dòng)2013年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)
加入時(shí)間：2013-09-24 13:49:52 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2250
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取29個(gè)品種90個(gè)批次醫(yī)療器械，天津?yàn)I海新區(qū)啟動(dòng)今年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，抽樣將交由天津、北京、廣州、杭州四大國字號檢驗(yàn)中心“透視”安全質(zhì)量。
為加強(qiáng)濱海新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障新區(qū)公眾用械安全，新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局本月全面啟動(dòng)2013年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。新區(qū)醫(yī)療器械抽驗(yàn)包括：一次性無菌器械、心腦血管支架、彩色平光眼鏡、齒科材料、透析粉透析液、體外診斷試劑及有源醫(yī)療器械等共29個(gè)品種90個(gè)批次，其中有源醫(yī)療器械23批次，無源醫(yī)療器械67批次，范圍覆蓋新區(qū)器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)天津中心、北京中心、廣州中心、杭州中心分別承擔(dān)檢驗(yàn)工作。各承檢機(jī)構(gòu)將根據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)，對被抽樣醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)加強(qiáng)對安全性和功能性指標(biāo)的檢測。
抽驗(yàn)共分為樣品抽樣、樣品檢驗(yàn)、結(jié)果處理三個(gè)階段，計(jì)劃于2014年2月底結(jié)束。新區(qū)各分局收到承檢機(jī)構(gòu)出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》后，將在5個(gè)工作日內(nèi)將《檢驗(yàn)報(bào)告》送達(dá)被抽樣單位。經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍然為不合格醫(yī)療器械的，將對生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位組織查處，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷售或使用。
