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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 2013年9月11日，第四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際大會(huì)在西安開幕，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員邊振甲出席開幕式。會(huì)議獲得了來自國(guó)內(nèi)外的廣泛關(guān)注,得到了許多國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)組織、相關(guān)學(xué)科專家及醫(yī)療器械業(yè)界的大力響應(yīng)和支持。

    邊振甲指出，中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管覆蓋了產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全過程。中國(guó)先后出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回等多方位的規(guī)章。今年，在新一輪機(jī)構(gòu)改革工作 中，會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度。同時(shí)，也在對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂。

    邊振甲指出，在醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際化方面，中國(guó)也一直在努力。從上世紀(jì)90年代開始，我們相繼與許多國(guó)家和地區(qū)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽署了合作備忘錄，越來越多地參與和支持全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)活動(dòng)，參加醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際會(huì)議。今年，中國(guó)已經(jīng)正式加入從事全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的IMDRF組織，并實(shí)質(zhì)性參與已經(jīng)成立的6個(gè)項(xiàng)目組的研究工作。中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門與美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門之間的交流與合作領(lǐng)域和內(nèi)容不斷擴(kuò)大深入，中國(guó)已經(jīng)從被動(dòng)參加醫(yī)療器械國(guó)際交流活動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)參與、支持和組織醫(yī)療器械有關(guān)國(guó)際交流活動(dòng)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局和直屬單位、國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門、國(guó)際組織、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械企業(yè)的代表共同出席了開幕式。