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我國(guó)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度改革待續(xù)
我國(guó)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度改革待續(xù)
加入時(shí)間：2013-09-13 11:41:56 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2168
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 藥品醫(yī)療器械質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而非監(jiān)管出來(lái)的，在藥品市場(chǎng)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)成為第一責(zé)任人。2001年修訂的《藥品管理法》第二章題為“藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理”，規(guī)定了《藥品生產(chǎn)許可證》制度、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其認(rèn)證制度，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)發(fā)揮了積極作用。未來(lái)，可考慮引入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，改革GMP認(rèn)證制度。
目前我國(guó)《藥品管理法》第8條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備“具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人”，“具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。”但法律法規(guī)中并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人的明確要求。
反觀歐盟于2001年頒布的2001/83/EC指令中，規(guī)定在獲得適格人員（Qualified Person，QP）批準(zhǔn)之前，不得放行任何藥品。適格人員應(yīng)至少有7年的相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。在WHO頒布的現(xiàn)行GMP指南中，則將藥品生產(chǎn)企業(yè)中的受權(quán)人（authorized person）界定為“由國(guó)家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的，負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按所在國(guó)的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批放行的人。”
我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量部門的權(quán)力通常被限制在實(shí)驗(yàn)室管理上，實(shí)施受權(quán)人制度可有效糾正這種錯(cuò)誤理念。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2009年頒布《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)），提出在藥品生產(chǎn)企業(yè)中“分階段逐步推行”藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，規(guī)定首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度視為是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。
藥品質(zhì)量受權(quán)人在生產(chǎn)企業(yè)中通常擔(dān)任質(zhì)量部總監(jiān)的職位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)方法的批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和所有產(chǎn)品的批放行。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度有助于強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高質(zhì)量管理水平，也是進(jìn)一步強(qiáng)化“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”意識(shí)的有效手段。
有WHO和歐盟等國(guó)際經(jīng)驗(yàn)為鑒，也有我國(guó)近幾年推行質(zhì)量受權(quán)人管理制度經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，建議在修改后的《藥品管理法》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量授權(quán)人制度，生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)至少有1名質(zhì)量受權(quán)人。藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)和履行職責(zé)的能力，并經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)管部門的專門培訓(xùn)，取得受權(quán)人資格后才能在藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任藥品質(zhì)量受權(quán)人。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度應(yīng)成為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件之一。
