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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范金鄉(xiāng)縣體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，金鄉(xiāng)縣藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的體外診斷試劑的使用和經(jīng)營(yíng)情況開(kāi)展了為期一個(gè)月的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。
   
    此次活動(dòng)以經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品的合法性和經(jīng)營(yíng)使用行為的規(guī)范性作為整治重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)開(kāi)展了全面的整頓規(guī)范。從檢查情況看，主要存在以下問(wèn)題：一是從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑；二是采購(gòu)體外診斷試劑索取供貨方證照、票據(jù)不齊全，沒(méi)有建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量驗(yàn)收制度；三是不了解體外診斷試劑管理的相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的情況不熟悉；四是不能及時(shí)清理過(guò)期失效試劑。針對(duì)以上存在的問(wèn)題，金鄉(xiāng)縣藥監(jiān)局除采取向經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳相關(guān)法律法規(guī)外，對(duì)需要整改的進(jìn)行了責(zé)令整改，對(duì)涉嫌有違法違規(guī)行為的進(jìn)行了立案調(diào)查。
   
    此次專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員96人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，檢查覆蓋面達(dá)100%。今后將進(jìn)一步加大對(duì)體外診斷試劑檢查的力度和頻次，大力規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)，確保群眾用械安全有效。