首頁(yè)
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
常德市出臺(tái)藥品醫(yī)療器械安全“黑名單”管理規(guī)定
常德市出臺(tái)藥品醫(yī)療器械安全“黑名單”管理規(guī)定
加入時(shí)間：2013-09-11 16:03:16 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2348
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 近日，湖南省常德市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合藥品監(jiān)管工作情況，出臺(tái)了常德市藥品醫(yī)療器械安全“黑名單”管理規(guī)定。
《規(guī)定》要求在該市從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的企業(yè)，如有符合下列情形之一受到行政處罰的嚴(yán)重違法企業(yè)，一律納入常德市藥品安全“黑名單”：
一是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的。
二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的。
三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的。
五是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，故意破壞現(xiàn)場(chǎng)、轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用先行登記保存、查封扣押物品的。
六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的。
七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
此外，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員，也一并納入藥品安全“黑名單”，凡是確定為常德市藥品安全“黑名單”的，在常德市局政務(wù)網(wǎng)站上的“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中予以公布，公布期限為兩年，期限屆滿(mǎn)后，“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中的藥品安全“黑名單”將轉(zhuǎn)入由常德市局建立的藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，社會(huì)公眾可以進(jìn)行查詢(xún)。
