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海鹽縣修訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度
海鹽縣修訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度
加入時(shí)間：2013-09-02 13:42:26 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2461
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 近日，海鹽縣監(jiān)測(cè)分中心根據(jù)新修訂《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，結(jié)合實(shí)際工作開展情況，重新修訂印發(fā)了醫(yī)療器械不良事件及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度。
一是明確了醫(yī)療器械不良事件、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的接收、審核和評(píng)價(jià)要求?？h分中心監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的首次審核，對(duì)接收的報(bào)告按照填寫進(jìn)行真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的調(diào)查核實(shí)、修改和補(bǔ)充完善，同時(shí)提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)，并及時(shí)上報(bào)市中心。
二是明確了藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則即“可疑即報(bào)”。實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告。同時(shí)要求藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。
三是明確了藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：一般的應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報(bào)告；新的、嚴(yán)重的必須立即采取適當(dāng)控制和救治措施，并于獲知或者發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告。同時(shí)也明確了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限：突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
四是明確縣藥監(jiān)部門會(huì)同縣衛(wèi)生部門將對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)突出的單位和個(gè)人予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。而對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)管理制度、未指定人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的、未按照規(guī)定配合有關(guān)部門調(diào)查藥品不良反應(yīng)的，將進(jìn)行依法處理。
本次修訂工作制度，進(jìn)一步完善了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，規(guī)范了各級(jí)監(jiān)測(cè)單位的工作開展，對(duì)監(jiān)測(cè)工作將有積極促進(jìn)作用。
