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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊  記者從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。該局于日前印發(fā)《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），《規(guī)定》中除進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)和備案外，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未來的監(jiān)督管理也進(jìn)行了明確。

    《規(guī)定》中明確指出，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督，承擔(dān)全省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)驗(yàn)證。省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量規(guī)范檢查的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評(píng)。省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)全省上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)。

    同時(shí)各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱質(zhì)量規(guī)范）的實(shí)施與監(jiān)督，承擔(dān)第一類《醫(yī)療器械注冊證》的行政審批。

    按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品劃分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共分3類，《規(guī)定》中要求，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法備案并取得《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》（以下簡稱備案證）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱許可證）?！秱浒缸C》、《許可證》的有效期均為5年。