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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，我國醫(yī)療器械發(fā)展水平有了穩(wěn)步提升，為有效保障醫(yī)療器械有效長期發(fā)展，日前江西省藥監(jiān)局組成多個管理小組，包括醫(yī)療器械行政審批、稽查執(zhí)法部門的業(yè)務(wù)骨干和技術(shù)審評、認(rèn)證檢查、檢驗檢測等機構(gòu)的技術(shù)專家，對省內(nèi)多處醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊管理和生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作進行了一次全面督查。同時還包括一些定點抽查，積極做好骨科C形臂X光機等醫(yī)療器械檢查工作。

    督查人員采取查閱監(jiān)管檔案、抽查企業(yè)現(xiàn)場、組織座談討論等方法，重點圍繞第一類醫(yī)療器械和貼敷類醫(yī)療器械注冊工作及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作進行督查。在開展業(yè)務(wù)工作督查的同時，督查組通過深入基層和企業(yè)一線，開展形式多樣的調(diào)查研究，廣泛聽取基層監(jiān)管部門和企業(yè)的意見，著力解決醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中群眾反映強烈的突出問題。

    據(jù)悉本次督查共抽查各設(shè)區(qū)市局第一類醫(yī)療器械注冊審批檔案830份、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案156份、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)53家，梳理出設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械注冊管理和生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作方面存在的突出問題18個，責(zé)成當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門下達責(zé)令改正通知書24份、依法撤銷或企業(yè)主動申請注銷第一類醫(yī)療器械注冊證50個、對各類違規(guī)行為立案調(diào)查6起；先后現(xiàn)場召開監(jiān)管人員和企業(yè)代表參加的座談會12次，重點收集基層監(jiān)管部門及企業(yè)的意見建議10條。