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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，記者獲悉，蘭州市藥監(jiān)局最近出臺規(guī)定加強(qiáng)對外埠醫(yī)療器械銷售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，對外埠醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行備案管理。該市的藥監(jiān)局最近一段時間將對外埠醫(yī)療生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整頓作為了工作的重點(diǎn)，對于外埠企業(yè)在使用高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)械時的不法行為進(jìn)行嚴(yán)厲的打擊，并進(jìn)行備案。該局對于外埠醫(yī)療器械的備案管理主要采取了以下措施。

    其一，對于在蘭州設(shè)立了辦事機(jī)構(gòu)的外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，該局要求要在本局進(jìn)行備案，在企業(yè)進(jìn)行備案蘭州藥監(jiān)局給企業(yè)提供《外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)備案表》，但規(guī)定外埠藥械辦事機(jī)構(gòu)不能銷售醫(yī)械現(xiàn)貨。

    其二，外埠醫(yī)械經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員如果發(fā)生了變更，或者授權(quán)的范圍或者期限發(fā)生變更了，相關(guān)的企業(yè)要在一周內(nèi)向蘭州藥監(jiān)局上報(bào)辦理變更手續(xù)。

    其三，該局要求各級醫(yī)療單位要按照相關(guān)的條例，向外埠醫(yī)療器械經(jīng)營和生產(chǎn)單位索取《外埠備案表》，條例名稱為《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》，如果外埠企業(yè)不符合相關(guān)的要求，將會按照上述條例的44條規(guī)定給予處罰。

    其四，蘭州藥監(jiān)局還要求轄區(qū)內(nèi)的藥監(jiān)局對植入性醫(yī)療器械加大檢查的力度，各級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要催促外埠醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者辦事處及時的進(jìn)行備案，如果外埠企業(yè)或者辦事機(jī)構(gòu)沒有備案表，按照該市的相關(guān)條例規(guī)定，將給予警告、責(zé)令整改的處罰，如果不按期整改的，將會被處以1000元以上，10000以下的經(jīng)濟(jì)處罰。

    蘭州市藥監(jiān)局的這些舉措將有效的對外埠醫(yī)療器械和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，有效的規(guī)范醫(yī)療器械和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場秩序。