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南京市藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械零售市場專項檢查
南京市藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械零售市場專項檢查
加入時間:2013-08-16 14:08:09 當(dāng)前新聞點擊率:2415
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊 為切實做好亞青會期間醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作,消除安全隱患,江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在2012年隱形眼鏡市場專項整治基礎(chǔ)上,進(jìn)一步鞏固整治成果,近期將開始為期兩個月的隱形眼鏡(含彩色平光隱形眼鏡)零售市場復(fù)查及助聽器零售市場的專項檢查。
專項檢查范圍包括本市所有隱形眼鏡及助聽器零售企業(yè),尤其是亞青會運動員村、比賽場館、接待飯店周邊地區(qū),以及2012年隱形眼鏡市場整治中無證經(jīng)營比較集中、反復(fù)回潮的淘淘巷、大市場、大學(xué)城等區(qū)域和場所的零售企業(yè),作為本次專項檢查的重點。
對未領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的隱形眼鏡或助聽器零售企業(yè),重點檢查是否有違規(guī)銷售隱形眼鏡或助聽器(包括銷售無注冊證產(chǎn)品)的行為。對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的隱形眼鏡或助聽器的零售企業(yè),重點檢查經(jīng)營場地有無擅自變更、縮減等現(xiàn)象,檢查室(區(qū))、驗光室、配戴室(區(qū))、聽力測試室等是否保有;驗配儀器設(shè)備是否齊全,能否正常使用;質(zhì)量和技術(shù)人員是否在職在崗;產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法、資質(zhì)是否齊全;產(chǎn)品是否按規(guī)定驗收、驗收銷售記錄項目是否齊全完整;產(chǎn)品說明書是否規(guī)范,標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否齊全,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識,是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》;銷售現(xiàn)場有無違規(guī)宣傳行為;顧客投訴是否及時處理并記錄,是否對隱形眼鏡或助聽器的使用進(jìn)行指導(dǎo)和追溯售后使用情況等售后服務(wù)情況。
該局要求專項檢查與亞青會醫(yī)療器械安全保障及日常監(jiān)管工作結(jié)合起來,做到統(tǒng)籌兼顧,合理安排。檢查要有記錄,有跟蹤。對檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為,應(yīng)要求企業(yè)提交整改報告,在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行整改并做好跟蹤檢查;對檢查中發(fā)現(xiàn)的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營,以及經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品等嚴(yán)重違法違規(guī)行為,應(yīng)依法嚴(yán)肅查處,嚴(yán)厲打擊。通過檢查,進(jìn)一步提高企業(yè)誠信、守法經(jīng)營的意識,增強企業(yè)的社會責(zé)任感,凈化全市隱形眼鏡和助聽器零售市場,最大限度地降低消費者使用隱形眼鏡和助聽器的安全風(fēng)險,切實維護(hù)廣大消費者權(quán)益,保障消費者的身心健康。