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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  由于在用醫(yī)療器械產(chǎn)品對市民健康的特殊性，各地監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度也在不斷加大。據(jù)了解，今日大連市金州新區(qū)為了能夠加強對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，區(qū)藥監(jiān)局將結(jié)合當?shù)貙嶋H情況并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法規(guī)規(guī)章，制定了《金州新區(qū)開展醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，將于7月20日正式實施。

    此次重點檢查的產(chǎn)品包括：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設備、電子儀器醫(yī)療設備、第三類手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、醫(yī)用貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    此次檢查的重點內(nèi)容有：產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否有相關(guān)資質(zhì)證明材料；是否使用無 產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；購進驗收記錄是否齊全；設備 類醫(yī)療器械是否建立管理檔案、定期檢定或校驗、養(yǎng)護、維修，并做記錄；是否建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測管理制度；是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。

    此次專項檢查分為兩個階段：一是醫(yī)療機構(gòu)自查階段，二是組織檢查階段。

    金州新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要強化監(jiān)管措施，依法嚴 厲查處。以點帶面，以重點帶全局，全面推進年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展，切實把醫(yī)療機 構(gòu)的用械行為制度化、規(guī)范化，保證公眾藥械安全有效。