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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品作為醫(yī)械產(chǎn)品中重要的一類，其市場整治工作受到密切關(guān)注。據(jù)了解，寧波市為了嚴(yán)加監(jiān)管貼敷類醫(yī)療器械行業(yè)，嚴(yán)格規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械市場秩序，市藥監(jiān)局近期開展了為期兩個多月的專項檢查活動，嚴(yán)格把手“兩關(guān)”為貼敷類醫(yī)療器械市場治理工作助添動力。

    一、嚴(yán)格審核，管好注冊準(zhǔn)入關(guān)。根據(jù)國家局《關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查的通知》的相關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)有效的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況進行清理，重點檢查是否存在高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批等情況，對3個有疑問的注冊產(chǎn)品重新進行分類界定。對今年首次申請注冊的55個新產(chǎn)品，嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批 操作規(guī)范》審查相關(guān)申報資料，嚴(yán)密進行技術(shù)評審，確保注冊產(chǎn)品的安全有效。

    二、專項整治，管好經(jīng)營流通關(guān)。在全市范圍組織開展貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營專項檢查，宣傳產(chǎn)品注冊和經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對可能存在違法違規(guī)行為情況進行梳理排查。一是開展自查自糾，各縣（市）區(qū)局組織轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)進行自查。二是突出重點檢查，根據(jù)日常監(jiān)管掌握情況，對重點街區(qū)、重點企業(yè)、重點品種實施重點檢查。三是嚴(yán)厲打擊違法，對檢查中違法、違規(guī)經(jīng)營的行為，以及抽驗不合格產(chǎn)品依法處罰。治理行動已查處違規(guī)經(jīng)營行為10起，其中立案8 起。

    下一步，寧波市局將對貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營暴露出來的源頭監(jiān)管、虛假廣告宣傳治理、通案協(xié)查問題作進一步調(diào)研，繼續(xù)強化貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)管，重點稽查唯利是圖、無視公眾健康利益和累犯違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)，對查實構(gòu)成違規(guī)經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械行為的依法從嚴(yán)處罰，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障轄區(qū)公眾用械安全。