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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  受益于國家相關(guān)不斷的利好醫(yī)療政策，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速且有效地發(fā)展，國家局對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制的修訂工作也是高度重視。近期，記者從國家局了解到，目前國家藥監(jiān)局正在加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，預(yù)計105項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作將在年內(nèi)完成，下一步，國家食品藥品監(jiān)管局也將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

    近年來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大。截至2012年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)187項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項。

    2013年，國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展研究，從全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的統(tǒng)一架構(gòu)出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關(guān)部門的資源和力量，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

    國家局還將研究制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究）管理要求，認(rèn)真指導(dǎo)和監(jiān)督項目執(zhí)行，及時做好審查和發(fā)布工作等。